Kartsana ha obtenido la certificación ISO 13485. Este estándar internacional certifica la calidad y seguridad en los procesos de diseño, fabricación y comercialización de dispositivos médicos.
La obtención de la certificación ISO 13485 pone de relieve el compromiso de Kartsana con la excelencia y la mejora continua, asegurando que sus productos cumplen con las normativas más exigentes del sector y garantizando la calidad y seguridad en cada etapa del proceso productivo,
La certificación cubre específicamente el diseño, fabricación y comercialización de los siguientes productos:
- Camillas para ambulancias y vehículos especiales.
- Sillas para ambulancias y vehículos especiales.
- Dispositivos de sujeción de camillas.
- Accesorios para camillas y sillas en ambulancias y vehículos especiales.
El proceso de obtención de la ISO 13845 ha sido auditado y tramitado junto a SGS, empresa líder a nivel mundial en inspección y certificación empresarial.
¿Qué es la ISO 13485?
La ISO 13485 es un estándar internacionalmente reconocido que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se enfoca en garantizar que los productos médicos se desarrollen, fabriquen y distribuyan bajo estrictos controles de calidad y seguridad.
Entre sus requisitos clave se incluyen:
- Documentación exhaustiva de los procesos y procedimientos.
- Gestión rigurosa de riesgos asociados a los productos.
- Control de calidad en todas las etapas de fabricación.
- Estricta trazabilidad de componentes y productos terminados.
- Cumplimiento con las normativas regulatorias aplicables a nivel mundial.
¿Qué supone para Kartsana la obtención de la ISO 13485?
La obtención de la certificación ISO 13485 representa un hito significativo en nuestra trayectoria y compromiso con la excelencia. Este logro demuestra que Kartsana adopta las mejores prácticas para garantizar productos seguros, fiables y de alta calidad.
Esta certificación refuerza la posición de la compañía ante retos futuros, ya que:
- Refuerza la confianza de clientes y colaboradores en la calidad y seguridad de los productos de Kartsana.
- Facilita el acceso a nuevos mercados internacionales que exigen el cumplimiento de normativas específicas.
- Mejora la eficiencia operativa mediante la estandarización de procesos y la gestión continua de riesgos.
- Asegura la trazabilidad completa de los productos, desde el diseño hasta la distribución.
Agradecimiento a todo el equipo de Kartsana
Desde Kartsana, queremos expresar nuestro más sincero agradecimiento a todos nuestros empleados. Este importante logro ha sido posible gracias a su dedicación, esfuerzo y compromiso diario con la calidad y la excelencia. Su profesionalidad y trabajo en equipo han sido fundamentales para alcanzar este reconocimiento.
¡Gracias a todos por hacerlo posible!
