Kartsana hat die Zertifizierung nach ISO 13485 erhalten. Diese internationale Norm bescheinigt Qualität und Sicherheit bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten.
Die Zertifizierung nach ISO 13485 unterstreicht das Engagement von Kartsana für Spitzenleistungen und kontinuierliche Verbesserungen. Sie gewährleistet, dass die Produkte des Unternehmens den anspruchsvollsten Vorschriften des Sektors entsprechen und Qualität und Sicherheit in jeder Phase des Produktionsprozesses garantiert sind,
Die Zertifizierung umfasst insbesondere die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der folgenden Produkte:
- Krankentragen für Krankenwagen und Spezialfahrzeuge.
- Evakuierungsstühle
- Rückhaltevorrichtungen für Krankentragen.
- Zubehör für Krankentragen
Der Prozess zur Erlangung der ISO 13845 wurde gemeinsam mit SGS, dem weltweit führenden Unternehmen für Unternehmensinspektion und -zertifizierung, auditiert und bearbeitet.
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie festlegt. Sie wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht und soll sicherstellen, dass medizinische Produkte unter strengen Qualitäts- und Sicherheitskontrollen entwickelt, hergestellt und vertrieben werden.
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
- Gründliche Dokumentation der Prozesse und Verfahren.
- Strenges Management der mit den Produkten verbundenen Risiken.
- Qualitätskontrolle in allen Phasen der Herstellung.
- Strenge Rückverfolgbarkeit von Komponenten und Endprodukten.
- Einhaltung der weltweit geltenden gesetzlichen Normen.
Was bedeutet die Zertifizierung nach ISO 13485 für Kartsana?
Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist ein bedeutender Meilenstein in unserer Erfolgsbilanz und unserem Engagement für hervorragende Leistungen. Diese Errungenschaft zeigt, dass Kartsana die besten Verfahren anwendet, um sichere, zuverlässige und qualitativ hochwertige Produkte zu gewährleisten.
Darüber hinaus stärkt diese Zertifizierung die Position des Unternehmens für künftige Herausforderungen durch:
- Sie stärkt das Vertrauen der Kunden und Partner in die Qualität und Sicherheit der Produkte von Kartsana.
- Sie erleichtert den Zugang zu neuen internationalen Märkten, die die Einhaltung spezifischer Vorschriften erfordern.
- Verbesserung der betrieblichen Effizienz durch Standardisierung der Prozesse und kontinuierliches Risikomanagement.
- Es gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte vom Entwurf bis zum Vertrieb.
Dank an das gesamte Kartsana-Team
Im Namen von Kartsana möchten wir allen unseren Mitarbeitern unseren aufrichtigen Dank aussprechen. Diese wichtige Errungenschaft war nur möglich dank ihres Engagements, ihrer Anstrengungen und ihres täglichen Einsatzes für Qualität und Spitzenleistungen. Ihre Professionalität und ihre Teamarbeit waren ausschlaggebend für diese Anerkennung. Vielen Dank an Sie alle, dass Sie dies möglich gemacht haben!
